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Chemical Check Gefahrstoffrecht

Harmonisierte Produktmeldungen

CLP Artikel 45 und Anhang VIII

Am 23. März 2017 wurde erstmalig ein neuer Anhang VIII zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung an die CLP-Verordnung 1272/2008 angefügt.
Der Anhang VIII schafft den rechtlichen Rahmen für die Anforderungen an eine europäisch harmonisierte Produktmeldung. In der Verordnung wird die harmonisierte Produktmeldung als Mitteilung bezeichnet.

Zeitlicher Ablauf

Die Verordnung ist gültig ab 1. Januar 2020. Sie wird entsprechend der Verwendung der Produkte in nachfolgenden Schritten umgesetzt:

Verbraucherprodukteab 1. Januar 2021
Produkte zur gewerblichen Verwendungab 1. Januar 2021
Produkte zur industriellen Verwendungab 1. Januar 2024
Bereits bei einer benannten Stelle vor dem 1. Januar 2021 gemeldete Produkte, sofern keine zwischenzeitliche Änderung erforderlich istbis 1. Januar 2025


Für Produkte mit unterschiedlicher Endverwendung gilt der jeweils frühere Termin.

Anforderungen an die Mitteilung

  • Die Mitteilung muss vor dem Inverkehrbringen erfolgen!
  • Sie gilt für Gemische mit gesundheitlichen und physikalischen Gefährdungsmerkmalen /keine reine Umweltgefährlichkeit!
  • Es wird ein Poison Center Notification (PCN)-Dossier erstellt.
  • Es muss das von der ECHA festgelegte XML-Format verwendet werden.
  • Die Mitteilung wird über das ECHA Submission Portal zunächst an die relevanten Mitgliedsstaaten und von dort aus an die zuständigen Giftinformationszentren in den jeweiligen Vertriebsländern weitergeleitet.
  • Die Toxdaten der Gemische sowie Platzhalter in Lücken H- und P-Sätzen müssen in der oder den veröffentlichten Amtssprachen der Vertriebsländer übermittelt werden.
  • Die Produkte müssen in einem europäischen Produktkategorisierungssystem (EuPCS) einer vorgegebenen Kategorie zugeordnet werden
  • Es muss ein eindeutiger Rezepturidentifikator (Unique Formular Identifier / UFI) generiert und zugeordnet werden

Produktkategorisierungssystem EuPCS

Mit Hilfe des europäischen Produktkategorisierungssystems EuPCS hat die ECHA eine einheitliche Matrix für Verwendungen von Gemischen geschaffen.

Die Verwendungen sind Bestandteil der Mitteilung an die ECHA.

PCN-Dossier (Mitteilung)

Ein PCN-Dossier kann auf verschiedenen Arten erzeugt werden

  • Online im ECHA Submission Portal
  • Offline in IUCLID
  • durch System to System Integration aus eigenen Softwaresystemen

Allen gemeinsam ist das einheitliche XML-Format.
Die Inhalte des Dossiers sind im Anhang VIII der CLP-Verordnung in der jeweils gültigen Fassung festgelegt und werden in einem eigenen Leitfaden beschrieben. Das fertige Dossier kann mit Hilfe eines Validators überprüft werden.

ECHA Submission Portal

Benachrichtigungsportal der Giftnotrufzentralen

Das fertige PCN-Dossier wird mit Hilfe des ECHA Submission Portal an alle Mitgliedsstaaten, die als Vertriebsländer im Dossier eingetragen wurden, übersandt. Hierbei durchläuft das Dossier einen weiteren Validator, der zum Beispiel prüft ob zu Referenz-UFIs von enthaltenen Gemischen (mixture in mixture) bereits eine Mitteilung an die ECHA erfolgt ist. Dadurch wird gewährleistet, dass die Giftinformationszentralen in einem Notfall lückenlos auf alle erforderlichen Rezepturdaten zugreifen können.

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